Roztok pro intrakavitární podání, lokální a vnější použití, 10 mg/ml.
Farmakoterapeutická skupina
Antiinfekční léky pro systémové použití. Antibakteriální léky pro systémové použití. Jiné antibakteriální léky. Jiné antibakteriální léky.
Indikace pro použití
Hnisavé bakteriální infekce způsobené citlivou mikroflórou, když jsou jiná chemoterapeutika neúčinná nebo špatně snášená.
Intrakavitární aplikace – hnisavé procesy v hrudní a břišní dutině, s hnisavou pohrudnicí, pleurálním empyémem, plicními abscesy, peritonitidou, cystitidou, rány s přítomností hlubokých hnisavých dutin (abscesy měkkých tkání, pánevní celulitida, pooperační rány močových a žlučových cest , purulentní mastitida atd.), k prevenci infekčních komplikací po katetrizaci močového měchýře.
Lokální použití – léčba akutního purulentního zánětu středního ucha s perforací a exacerbací chronického hnisavého zánětu středního ucha, léčba akutní tonzilofaryngitidy, léčba exacerbace chronické tonzilitidy (kompenzovaná forma).
Zevní použití – povrchové i hluboké rány různé lokalizace, dlouhodobě nehojící se rány a trofické vředy, flegmóna měkkých tkání, infikované popáleniny, hnisavé rány s osteomyelitidou.
Seznam informací požadovaných před podáním žádosti
Kontraindikace
Individuální nesnášenlivost léku, adrenální insuficience (včetně anamnézy), těhotenství, kojení, děti (do 18 let).
Nezbytná opatření pro použití
Dioxidin® je předepisován v nemocničním prostředí.
Dioxidin® je předepisován pouze dospělým.
Dioxidin® 1% roztok nelze použít k intravenóznímu podání z důvodu nestability roztoku při skladování při nízkých teplotách.
Před zahájením léčby se provede test tolerance léku, pro který se do dutiny vstříkne 10 ml 1% roztoku. Pokud se během 3-6 hodin nevyskytnou žádné vedlejší účinky (závratě, zimnice, zvýšená tělesná teplota), zahájí se léčba.
Dioxidin® je předepisován pouze pro těžké formy infekčních onemocnění nebo při neúčinnosti jiných antibakteriálních léků, včetně cefalosporinů II-IV generace, fluorochinolonů, karbapenemů.
V případě chronického selhání ledvin se dávka snižuje.
Pokud se objeví pigmentové skvrny, prodlužte dobu podávání dávky na 1,5-2 hodiny, snižte dávku, předepište antihistaminika nebo vysaďte Dioxidin®.
Interakce s jinými léky
Nebyly popsány žádné lékové interakce.
Zvláštní upozornění
Těhotenství
Užívání léku během těhotenství je kontraindikováno.
Užívání léku během laktace je kontraindikováno.
Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy.
Během léčby je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Doporučení k použití
Dávkovací režim
V závislosti na jeho velikosti se do hnisavé dutiny vstříkne 10 až 50 ml 1% roztoku Dioxidinu® denně. Roztok Dioxidinu® se vstřikuje do dutiny katetrem, drenážní hadičkou nebo injekční stříkačkou. Maximální denní dávka pro aplikaci do dutin je 70 ml 1% roztoku. Lék se podává do dutiny obvykle jednou denně. Podle indikací je možné podávat denní dávku ve dvou dávkách.
Při léčbě akutního purulentního zánětu středního ucha s perforací a exacerbací chronického hnisavého zánětu středního ucha se používá 0,25% roztok Dioxidinu®. Pro získání 0,25% roztoku se roztoky ampulí léčiva naředí na požadovanou koncentraci sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného nebo vodou na injekci v poměru 1:3 (1 díl roztoku Dioxidinu® a 3 díly roztoku chloridu sodného popř. voda na injekci). Roztok se připravuje ve skleněných nebo plastových nádobách. Výsledný 0,25% roztok se pipetuje do zevního zvukovodu, 5x denně 3 kapek roztoku. Roztok by měl být instilován do pacienta ležícího na jeho boku; Po zákroku musí pacient zůstat několik minut ve stejné poloze, do zevního zvukovodu je dovoleno umístit vatovou turundu.
Při léčbě akutní tonzilofaryngitidy a exacerbace chronické tonzilitidy se používá 0,1% roztok Dioxidinu®. Pro získání 0,1% roztoku se ampulkové roztoky léčiva naředí na požadovanou koncentraci sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného nebo vodou na injekci v poměru 1:9 (1 díl roztoku Dioxidinu® a 9 dílů roztoku chloridu sodného popř. voda na injekci). Výsledný 0,1% roztok se používá k mytí mandlí injekční stříkačkou nebo výplachu 3x denně. Pro jeden postup použijte 50 ml roztoku.
Použijte 0,1-1% roztoky Dioxidinu®. Pro získání 0,1-0,2% roztoků se ampulkové roztoky léčiva zředí na požadovanou koncentraci sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného nebo vodou na injekci. K ošetření povrchově infikovaných hnisavých ran se na ránu aplikují ubrousky navlhčené 0,5-1% roztokem Dioxidinu®. Po ošetření se hluboké rány volně tamponují tampony navlhčenými 1% roztokem Dioxidinu®, a pokud je k dispozici drenážní hadička, do dutiny se vstříkne 20 až 100 ml 0,5% roztoku léčiva.
K léčbě hlubokých hnisavých ran s osteomyelitidou (rány ruky, nohy) použijte 0,5-1% roztoky léku ve formě koupelí nebo proveďte speciální ošetření rány roztokem léku na 15- 20 minut (injekce roztoku do rány po tuto dobu) s následnou aplikací obvazů 1% roztokem Dioxidinu®.
Dioxidin® ve formě 0,1-0,5% roztoků lze použít k prevenci a léčbě infekcí po operaci. Podle indikací (pacienti s osteomyelitidou) a při dobré snášenlivosti lze léčbu provádět denně.
Způsob a cesta podání
Intrakavitární aplikace, lokální a externí aplikace.
Doba léčby
Při dobré snášenlivosti lze lék užívat 3 týdny i déle. Pokud je to nutné, opakujte kurzy po 1-1,5 měsíci.
Délka léčby akutního purulentního zánětu středního ucha a exacerbace chronického hnisavého zánětu středního ucha je 10 dní (pokud je dosaženo klinického zlepšení, průběh léčby může být 6-8 dní).
Průběh léčby je 7 dní.
Podle indikací (pacienti s osteomyelitidou) a při dobré snášenlivosti lze léčbu provádět denně po dobu 1,5–2 měsíců.
Opatření v případě předávkování
V případě předávkování Dioxidinem® se může vyvinout akutní adrenální insuficience, která vyžaduje okamžité vysazení léku a vhodnou hormonální substituční terapii.
Opatření, která je třeba přijmout v případě vynechání jedné nebo více dávek léčivého přípravku
Pokud vynecháte jednotlivé dávky, neměli byste užívat dvojnásobnou dávku léku.
Indikace rizika abstinenčních příznaků
Dosud nebyly hlášeny žádné případy abstinenčních příznaků.
Doporučení pro vyhledání rady zdravotnického pracovníka o tom, jak lék užívat
Dioxidin® je předepisován v nemocničním prostředí.
Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem.
Popis nežádoucích účinků, které se objevují při standardním užívání drog a opatření, která by měla být v tomto případě přijata
Pro intrakavitární podání:
fotosenzibilizační účinek (vznik pigmentových skvrn na těle při vystavení slunečnímu záření)
křečovité svalové kontrakce
Pro vnější použití:
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky léku, kontaktujte zdravotnického pracovníka, lékárníka nebo přímo informační databázi o nežádoucích účincích (akcích) léků, včetně hlášení o selhání léku
RSE on REM „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výbor pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán
http://www. ndda. kz
Pro více informací
Složení léku
Jedna ampule obsahuje:
Aktivní složka: hydroxymethylchinoxalinoxid (dioxidin) – 10 mg.
Pomocné látky – voda na injekci – do 1 ml.
Popis vzhledu, vůně, chuti
Průhledná zelenožlutá kapalina.
Uvolněte formulář a obal
10 ml v polyethylenových ampulích s nízkou hustotou. 10 ampulek v balení z kombinovaného materiálu. 1 balení po 10 ampulích spolu s návodem k lékařskému použití v kazaštině a ruštině je umístěno v kartonovém obalu.
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!
Podmínky skladování
Uchovávejte na místě chráněném před světlem při teplotě 15 až 25°C.
Pokud krystaly vypadnou během skladování (při teplotách pod 15°C), rozpustí se zahříváním ampulí ve vroucí vodní lázni za třepání až do úplného rozpuštění krystalů (čirý roztok). Pokud při ochlazení na 36–38°C krystaly opět nevypadnou, je droga vhodná k použití.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Podmínky dovolené z lékáren
Informace o výrobci
Rusko, 195279, Petrohrad, Průmyslový pr., 71, bldg. 2, lit. A.
Tel.: +7 (812) 385 47 87,
fax: +7 (812) 385 47 88.
Držitel rozhodnutí o registraci
JSC Valenta Pharm, Rusko
141101, Moskevská oblast, Shchelkovo, st. Fabrichnaja, 2.
Telefon: +7 (495) 933-48-62, fax +7 (495) 933-48-63
E-mailová adresa: info@valentapharm.com
Název, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán, přijímání tvrzení (návrhů) na kvalitu léčiv od spotřebitelů a odpovědný za poregistrační dohled nad bezpečností léčivého přípravku
Zastoupení akciové společnosti “Valenta Pharmaceuticals” v Republice Kazachstán
Republika Kazachstán, 050009, město Almaty, okres Almaly, Abay Avenue, budova č. 151, kancelář č. 1106
Dobře se vstřebává při zavedení do kavit a také z povrchu rány při místní aplikaci. Vylučuje se ledvinami.
Farmakodynamika
Širokospektrální antibakteriální lék ze skupiny
chinoxalinové deriváty, má chemoterapeutickou aktivitu proti infekcím způsobeným Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Shigella dysenterie, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp.., Staphylococcus spp.., Streptococcus spp., patogenní anaeroby (Clostridium perfringens), působí na kmeny bakterií odolných vůči jiným chemoterapeutickým lékům, včetně antibiotik.
U bakterií je možný vývoj lékové rezistence. Léčba popálenin a purulentně-nekrotických ran podporuje rychlejší čištění povrchu rány, stimuluje reparační regeneraci a marginální epitelizaci a příznivě ovlivňuje průběh procesu rány.
Indikace pro použití
Hnisavé bakteriální infekce způsobené citlivou mikroflórou, když jsou jiná chemoterapeutika neúčinná nebo špatně snášená.
– hnisavé procesy v hrudní a břišní dutině, s hnisavým zánětem pohrudnice, pleurálním empyémem, plicními abscesy, zánětem pobřišnice, cystitidou, ranami s přítomností hlubokých hnisavých dutin (abscesy měkkých tkání, pánevní celulitida, pooperační rány močových a žlučových cest, hnisavé mastitida atd.)
– prevence infekčních komplikací po katetrizaci močového měchýře.
– povrchové i hluboké rány různé lokalizace, dlouhodobě nehojící se rány a trofické vředy, flegmóna měkkých tkání, infikované popáleniny, hnisavé rány s osteomyelitidou.
Dávkování a podávání
Dioxidin® je předepisován pouze dospělým v nemocničním prostředí pod přísným lékařským dohledem. Aplikujte zevně, do dutiny.
Předepsáno pouze pro těžké formy infekčních onemocnění nebo když jsou jiné antibakteriální léky neúčinné.
Před zahájením léčby se provede test snášenlivosti léku, pro který se do dutiny v místě infekce vstříkne 10 ml 1% roztoku. Pokud se během 3-6 hodin nevyskytnou žádné vedlejší účinky (závratě, zimnice, zvýšená tělesná teplota atd.), zahájí se léčebný cyklus. Když se objeví první známky nežádoucích účinků, podávání se ukončí.
Dioxidin® 1% roztok nelze použít k intravenóznímu podání, kvůli nestabilitě roztoku při skladování při nízkých teplotách.
Pokud krystaly vypadnou v ampulích s roztokem Dioxidinu® během skladování (při teplotách nižších než 15 °C), rozpouštějí se zahříváním ampulí ve vroucí vodní lázni za třepání až do úplného rozpuštění krystalů (průhledný roztok). Pokud při ochlazení na 36-38 °C krystaly opět nevypadnou, je droga vhodná k použití.
Intrakavitární podání. Do hnisavé dutiny se denně vstříkne podle velikosti 10 až 50 ml 1% roztoku (0,1 – 0,5 g) Dioxidinu®. Roztok Dioxidinu® se vstřikuje do dutiny katetrem, drenážní hadičkou nebo injekční stříkačkou.
Maximální denní dávka pro aplikaci do dutin je 70 ml 1% roztoku (0,7 g).
Lék se podává do dutiny obvykle jednou denně. Podle indikací je možné podávat denní dávku ve dvou dávkách. Pokud je lék dobře snášen, může být podáván denně po dobu 3 týdnů nebo déle. Pokud je to nutné, opakujte kurzy po 1-1,5 měsíci.
Externí použití. Použijte 0,1-1% roztoky Dioxidinu®. Pro získání 0,1-0,2% roztoků se ampulkové roztoky léčiva zředí na požadovanou koncentraci sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného nebo vodou na injekci. K ošetření povrchově infikovaných hnisavých ran se na ránu aplikují ubrousky navlhčené 0,5-1% roztokem Dioxidinu®. Hluboké rány po ošetření se volně tamponují tampony navlhčenými 1% roztokem Dioxidinu®, a pokud je k dispozici drenážní hadička, do dutiny se vstříkne 20 až 100 ml 0,5% roztoku léčiva.
K léčbě hlubokých hnisavých ran s osteomyelitidou (rány ruky, nohy) použijte 0,5% roztok léku ve formě koupelí nebo proveďte speciální ošetření rány roztokem léku po dobu 15-20 minut (vstřikování roztoku do rány po tuto dobu), následuje aplikace obvazů 1% roztokem Dioxidinu®. Maximální denní dávka je 2,5 g. Délka léčby je až 3 týdny.
Dioxidin® ve formě 0,1-0,5% roztoků lze použít k prevenci a léčbě infekcí po operaci. Podle indikací (pacienti s osteomyelitidou) a při dobré snášenlivosti lze léčbu provádět denně po dobu 1,5–2 měsíců.
Při použití u starších lidí je třeba vzít v úvahu pokles renálních funkcí související s věkem, což může vyžadovat snížení dávky léku.
Nežádoucí účinky
Pro intrakavitární podání:
– bolest hlavy, zimnice, horečka
– nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem
– konvulzivní svalové kontrakce
– alergické reakce, vzácně – anafylaktický šok
– fotosenzibilizační účinek (vznik pigmentových skvrn na těle při vystavení slunečnímu záření).
Pro vnější použití:
– dermatitida v okolí ran, svědění.
Kontraindikace
– přecitlivělost na Dioxidin®
– nedostatečnost nadledvin (včetně anamnézy)
– období těhotenství a kojení
– děti a mladiství do 18 let.
Lékové interakce
V případě přecitlivělosti na léčivo se Dioxidin® používá současně s antihistaminiky nebo doplňky vápníku.
Zvláštní instrukce
Dioxidin® je předepisován pouze pro těžké formy infekčních onemocnění nebo při neúčinnosti jiných antibakteriálních léků, včetně cefalosporinů II-IV generace, fluorochinolonů, karbapenemů.
Při chronickém selhání ledvin používejte opatrně a snižte dávku.
Pokud se objeví stařecké skvrny, prodlužte dobu podávání dávky na 1,5-2 hodiny, snižte dávku, předepište antihistaminika nebo vysaďte Dioxidin®.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Během léčby je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Nadměrná dávka
V případě předávkování Dioxidinem se může vyvinout akutní adrenální insuficience (snížení krevního tlaku, brady- nebo tachykardie, srdeční arytmie, nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, bolesti břicha, letargie, halucinace, parestézie, svalové křeče, kóma). což vyžaduje okamžité vysazení léku a vhodnou hormonální substituční terapii.
Uvolněte formulář a obal
5 ml nebo 10 ml v ampulích z neutrálního skla.
5 ampulí je umístěno v blistrovém balení vyrobeném z polyvinylchloridové fólie.
2 obrysová blistrová balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce a nožem na otevírání ampulí nebo vertikutátorem ampulí jsou umístěny v kartonovém obalu.
Při balení ampulí se zlomovým kroužkem nebo bodem zlomu nevkládejte nůž na otevírání ampulí ani vertikutátor ampulí.
Podmínky skladování
Uchovávejte na místě chráněném před světlem při teplotě 15 až 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky dovolené z lékáren
Výrobce/balič
Otevřená akciová společnost “Novosibkhimpharm”, Rusko
630028, Novosibirsk, ul. Děkabristov, 275
tel. (383) 363-32-44, fax (383) 363-32-55
Držitel osvědčení o registraci
Otevřená akciová společnost “Valenta Pharmaceuticals”, Rusko
141101, Moskevská oblast, Shchelkovo, st. Fabrichnaja, 2
Adresa organizace, která přijímá tvrzení spotřebitelů o kvalitě výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán, odpovědná za sledování bezpečnosti léčivého přípravku po registraci
Valenta Asia LLP
Republika Kazachstán, 050009, Almaty, Abay Ave., roh. Svatý. Radostovtsa, 151/115, obchodní centrum Alatau, kancelář č. 1102
